医療機器のビジネス環境を整理した調査レポート、SaMD開発・グローバル展開の指針に
日本総合研究所が、各国の医療機器の規制・制度やビジネス環境を整理した調査レポートを先月末に公開した。日本医療研究開発機構(AMED)の委託を受けて作成したもので、プログラム医療機器(SaMD/Software as a Medical Device)を中心に、開発・グローバル展開に必要な知識や情報を体系的にまとめた。
背景には、経済産業省が2024年に示した「医療機器産業ビジョン2024」がある。同ビジョンでは、医療機器のグローバル展開を通じた成長循環を基本方針とし、新技術の開発が進むSaMDへの注力が打ち出された。これを受ける形で、レポートでは、欧州の薬事規制(MDR)の全体像や日欧の相違点、臨床試験や診療報酬におけるSaMDの位置づけ、個人情報保護規制や米国の民間保険制度の概要など、実務に役立つ内容を網羅。
日本企業がSaMDを含む医療機器の開発・グローバル展開を円滑に進めるための視座を提供する。詳細は「医療機器のグローバル展開・プログラム医療機器開発に向けての視座」。
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