ヘルスケア検査サービスに業界初の自主ガイドライン 検査精度・結果の伝え方に統一基準
健康増進やセルフケアを目的に、尿や血液・唾液などを分析するヘルスケア検査サービスの利用が広がっている。しかし医療行為に該当しない範囲で提供されるこれらのサービスには統一的な品質基準がなく、検査精度や結果の伝え方は事業者任せの状態が続いてきた。こうした課題を受け、事業者６社が設立した一般社団法人ヘルスケア検査サービス推進機構が、業界初のガイドラインを策定した。
【出典】ヘルスケア検査サービス推進機構（ガイドライン策定を記念したシンポジウムの様子）
ガイドラインは全12章で構成。郵送検査型、医療機関検査型、即時検査型の３形態を対象に、検体の採取・輸送から分析、結果通知、広告表示まで一連の品質管理基準を定めた。
特に慎重な規定が置かれたのが結果通知。測定値と科学的根拠のある一般的な基準値を示すにとどめ、個人に対して病気の診断をしたり、特定の病気の可能性を伝えたりしてはならないとした。免責事項は利用者が見落とさない大きさ・配置で明示するよう求めた。
個人情報保護では、検査データの取得時に利用者から同意を得る手続きや、データを別の目的に使う場合の同意取得や匿名化の手順を規定。事業撤退時のデータ処理方針もあらかじめ定めるよう求めた。
策定の背景には、市場の急成長がある。診断を目的としないヘルスケア検査の市場は急拡大しており、民間調査会社の予測では2030年には23年比2.3倍に成長する見通し。一方で、科学的根拠の乏しいサービスや不安をあおる広告が問題視され、同機構が国際規格を参考に、経済産業省の補助事業として基準づくりを進めてきた。
２月20日には都内でガイドライン策定を記念したシンポジウムが開かれ、今後の業界展望に関する発表や講演に関係者約200人が参加した。同機構は今後、まずは事業者がガイドラインの順守状況を自己宣言し、将来的には第三者が審査・認証する制度への段階的な移行を目指すとしている。
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